Il 14 luglio scorso, con la determina G09733 (che riportiamo integralmente alla fine di questo articolo), la Regione Lazio ha formalizzato le regole per l’utilizzo dei locali distaccati da parte delle farmacie. Questa decisione è emblematica dei cambiamenti che stanno avvenendo nell’ambito farmaceutico e rispecchia le esigenze di un esercizio farmaceutico moderno e comunitario.

La Visione dell’Esperto Legale

L’avvocato Quintino Lombardo, esperto legale del settore, ha spiegato che l’utilizzo di locali distaccati risponde alle necessità concrete delle farmacie moderne che intendono razionalizzare il magazzino, sviluppare l’attività galenica o incrementare la prestazione dei servizi sanitari.

Superamento dell'”Unicum Fisico”

Recenti pronunce dei giudici amministrativi hanno mostrato che il concetto di farmacia come “unicum fisico” può essere superato, consentendo alla farmacia di organizzare la propria attività in locali distaccati e solo funzionalmente collegati al locale principale. Questo ha portato all’opportunità di dare indicazioni più precise alle Asl e ai comuni.

Legislazione Regionale

Le regioni che hanno già legiferato in materia includono la Liguria, l’Emilia Romagna, il Lazio, mentre la Regione Calabria ha optato per una circolare interpretativa.

Utilizzo dei Locali Esterni

I locali distaccati devono essere ispezionati e specificamente autorizzati, con chiare restrizioni sull’attività che può essere svolta. Ad esempio, non è possibile la dispensazione di farmaci nei locali esterni, ma alcune regioni sembrano “aprire” alla vendita di prodotti non medicinali (Calabria)

Responsabilità e Sanzioni

Il direttore della farmacia è responsabile del mantenimento dei requisiti igienico sanitari, tecnologici e organizzativi. Le sanzioni per la mancata osservanza delle norme possono essere gravi e includere la chiusura del locale.

La definizione delle regole per l’utilizzo dei locali distaccati rappresenta una svolta significativa per il settore farmaceutico. Offre opportunità di crescita e innovazione, pur mantenendo controlli rigorosi per assicurare la qualità e la sicurezza.

Gli esercizi farmaceutici del Lazio, e d’Italia in generale, stanno evolvendo per rispondere meglio alle esigenze dei cittadini.

Il mondo farmaceutico sta mostrando una capacità straordinaria di adattarsi e innovare. Questo cambiamento è un ulteriore passo verso un futuro in cui le farmacie possono espandere i loro servizi e diventare ancor più centrali nel sistema sanitario della nostra comunità.

LINEE GUIDA PER L’UTILIZZO DI LOCALI DISTACCATI DA PARTE DELLE FARMACIE APERTE AL PUBBLICO DELLA REGIONE LAZIO   

PREMESSA  

Il quadro normativo relativo all’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie è attualmente in via di definizione e necessita di essere integrato con linee guida. Le presenti linee guida sono adottate al fine di:   garantire l’uniforme applicazione della stessa legge sul territorio regionale – ed in particolare delle competenze attribuite a Comuni ed Aziende Unità Sanitarie Locali in materia di autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle farmacie;   agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più marcatamente quali presidi sanitari di prossimità rappresentanti un elemento fondamentale ed integrante del Servizio sanitario nazionale che assicura quotidianamente prestazioni di servizi sanitari a presidio della salute della cittadinanza, anche se ubicate in posizioni tali da non poter annettere locali adiacenti;   non ingenerare confusione nei cittadini, che devono poter disporre di informazioni chiare sui servizi sanitari erogati dalle farmacie e, al contempo, ricevendo una prestazione sanitaria in un locale distaccato della farmacia devono avere la certezza che quel locale sia stato autorizzato allo svolgimento di detta prestazione e che sia un locale proprio della farmacia;   evitare una sostanziale duplicazione delle farmacie attive in una determinata zona, in coerenza con il quadro normativo che disciplina il sistema farmacie, caratterizzato da un numero di farmacie contingentato e da una localizzazione di ogni farmacia in un perimetro delimitato, a garanzia della capillarità dell’assistenza farmaceutica.   

LINEE GUIDA 

1. Ai fini delle presenti linee guida, per locali “principali” delle farmacie si intendono i locali al cui interno si svolge l’attività di dispensazione dei farmaci ed i locali ad essi contigui e non separati.  
2. Le farmacie possono utilizzare anche locali non adiacenti a quelli “principali”, distaccati da questi ultimi, per lo svolgimento di prestazioni di servizi sanitari, qualora ricorrano le seguenti condizioni:
   a:non siano disponibili locali contigui a quelli principali da annettere ai locali principali;
   b:i locali principali non siano di dimensioni sufficienti per svolgere tutte le prestazioni di servizi sanitari che intende offrire la farmacia, a tutela della salute.  
3. La dispensazione e la vendita dei farmaci e dei parafarmaci, oltreché la raccolta e la spedizione delle ricette con prescrizioni farmaceutiche, possono essere svolte solo nei locali principali. Pagina  7 / 9 Atto n. G09733 del 14/07/20232  
4. I locali distaccati possono essere utilizzati esclusivamente:
   a:come magazzino o laboratorio galenico, locali ove non è in alcun caso consentito l’accesso del pubblico (le preparazioni galeniche vengono richieste e consegnate nei locali principali della farmacia, così come tutti i farmaci);
   b:per prestazioni di servizi sanitari ricompresi tra quelli del D.Lgs 153/2009 della farmacia dei servizi, locali ove è consentito l’accesso del pubblico.  
5. La croce verde e la denominazione “farmacia” devono essere utilizzate solo per contraddistinguere i locali principali della farmacia, in modo da non confondere l’utenza, mentre i locali distaccati devono essere dotati di un’insegna che consenta all’utenza di ricollegare i servizi ivi erogati alla farmacia cui afferiscono i locali (come “locali per servizi della farmacia XX”).  
6. I locali distaccati utilizzati per attività che non prevedono l’accesso del pubblico non debbono recare alcuna insegna. 
7. I locali distaccati con accesso al pubblico devono essere ricompresi nella sede di pertinenza della farmacia e devono essere ubicati ad una distanza non inferiore a 200 metri dall’ingresso al pubblico della farmacia più vicina, misurata da soglia a soglia e per la via pedonale più breve. 
8. I locali distaccati senza accesso al pubblico possono essere ubicati anche al di fuori della sede della farmacia, purché ricompresi nell’ambito territoriale del comune.  
9. I locali distaccati devono essere autorizzati con apposito provvedimento, che preveda distinto parere igienico sanitario recante l’indicazione dei servizi o delle attività svolti al loro interno, in modo tale da rendere possibile la verifica dei requisiti igienico-sanitari nonché tecnologici previsti e del rispetto della riservatezza degli utenti in relazione alla specifica destinazione di utilizzo dei locali stessi. L’autorizzazione e il relativo parere igienico sanitario sono necessari anche per i locali destinati ad attività che non comportano la presenza del pubblico, quali i laboratori per le preparazioni galeniche o i magazzini, a tutela della correttezza dell’attività ivi svolta.  
10. Salvo diversa esplicita previsione contenuta in norme o protocolli specifici, i locali distaccati possono essere utilizzati solo dopo relativa autorizzazione, rilasciata dietro apposita richiesta e previa visita ispettiva preventiva, così come per i locali principali. In caso di accertamento di utilizzo di locali distaccati non autorizzati, l’Autorità competente ne ordina la immediata chiusura fino all’ottenimento della dovuta autorizzazione e provvede ad irrogare le relative sanzioni. 
    a)Il protocollo d’intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite sottoscritto a luglio 2022 indica espressamente che la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anticovid19, dei vaccini antiinfluenzali e la somministrazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo possono essere avviate, anche in locali distaccati, con mera comunicazione cui deve seguire, entro 60 giorni, apposita presentazione di richiesta di autorizzazione. 
11. La domanda di autorizzazione all’utilizzo dei locali distaccati, nel caso di locali destinati all’accesso al pubblico, in analogia alla domanda di autorizzazione all’apertura della farmacia, deve essere pubblicata per quindici giorni consecutivi nell’albo dell’Azienda Unità Sanitaria Locale ed in quello del Comune ove ha sede la farmacia.  Pagina  8 / 9 Atto n. G09733 del 14/07/20233  
12. Nel caso in cui l’attività della farmacia si svolga anche in locali distaccati, il Direttore della farmacia, in quanto responsabile di tutta la farmacia, deve elaborare una procedura relativa all’attività svolta in tali locali, con indicazioni operative declinate in funzione dei diversi servizi erogati, al fine di assicurarne il corretto svolgimento. La procedura operativa deve essere esibita in caso di ispezione presso i locali distaccati e il Direttore della farmacia deve altresì predisporre un’adeguata vigilanza sul rispetto delle indicazioni stesse.  
13. I servizi erogati e l’eventuale presenza di professionisti esterni (infermiere, fisioterapista) devono essere indicati in un cartello esposto all’esterno dei locali stessi.  
14. Lo stesso locale esterno più essere utilizzato anche da più farmacie autonomamente organizzate in rete. In tal caso va definita chiaramente in apposito documento, da inviare alle Aziende Unità Sanitarie Locali competenti per territorio, la definizione delle responsabilità che devono essere riferite esclusivamente ad uno dei Direttori delle farmacie aderenti alla rete.
    a) Il locale esterno utilizzato da più farmacie, se utilizzato con accesso al pubblico, deve ricadere all’interno della sede di pertinenza di una delle farmacie aderenti alla rete e deve essere ubicato ad una distanza non inferiore a 200 metri dall’ingresso al pubblico della farmacia più vicina, misurata da soglia a soglia e per la via pedonale più breve. 
15. In ogni caso devono essere garantite tutte le procedure di buona preparazione, distribuzione e trasporto dei medicinali in ottemperanza alle norme vigenti e ai relativi protocolli. 
16. L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie di cui alla L.R. 06 Giugno 1980, n. 52 “Disposizioni in materia di organizzazione del servizio farmaceutico” e ss.mm.ii. ha ad oggetto tanto i locali principali quanto quelli distaccati delle farmacie e spetta alla Azienda Unità Sanitaria Locale territorialmente competente relativamente all’ubicazione dei locali esterni alla farmacia in collaborazione con le eventuali altre Aziende Unità Sanitarie Locali competenti sull’ubicazione principale delle farmacie.  

Fonte: https://www.regione.lazio.it/cittadini/salute/documentazione-farmaci/6293

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=> l’Adozione delle linee guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico della Regione Lazio AUTORIZZAZIONE LOCALI DISTACCATI